第43章 淺聊臨床試驗

  第43章 淺聊臨床試驗

  劉棟雖然開始實習、接觸臨床工作的時間總共不到1個月，但是他是五人小組中，在病房時間最長的，而且他每天會把全科病人的情況都瀏覽一遍。


  對於「晚期癌症，經歷了標準治療后出現進展，之後無方可依」的情形，也見過了幾個。


  至今有個人的經歷，他還記憶猶新。


  那是個診斷為腎腫瘤的女士。她剛過30歲，剛剛結婚半年，因為腰痛來到醫院看病，做了個超聲發現腰痛的原因是左腎腫瘤。雖然沒有轉移，但是腫瘤卻突破了腎臟的包膜，侵犯了腎臟外面的脂肪囊。按照分期標準，這算是局部晚期的腎腫瘤了。


  當時由泌尿外科的大專家給做了手術，因為腫瘤太大，保不了腎，所以把腎臟連同外面的脂肪囊整個都切掉了。病理結果回報是「腎臟肉瘤」。


  「唉，肉瘤！這個是比腎透明細胞癌惡性程度更高的一種腫瘤，手術可以延遲發生進展的時間，手術后1個月左右恢復了就得接受輔助治療。但是總體來講，活著的時間不多了。」


  劉棟專門去請教了這個大專家，當時聽到了這番話。


  之後，劉棟認認真真下載並查閱了國內外的指南，還檢索過文獻，基本上答案都差不多，「肉瘤比較少見，高度惡性，轉移早、生存期短及預后差。」


  那是他第一次感受到醫生的無奈和無力。


  劉棟在查閱臨床試驗的資料介紹時，當看到「那些沒有標準治療方案的，或者已經用了很多種方案治療仍然沒效果的，發生了疾病進展了。應該怎麼辦？」這個問題時，第一個浮現在腦海中的人，就是那個女孩，剛剛開始幸福生活，卻戛然而止，將會帶給家人怎樣的悲痛！

  醫學又將如何能夠改善這種情況呢？

  劉棟繼續閱讀後發現：「標準治療失敗后的這一部分人，如果體力狀態和臟器功能都還不錯，能夠承受得住抗腫瘤藥物治療的毒副作用，那麼，臨床試驗或許是個很好的選擇。」


  為什麼呢？


  這勾起了劉棟的求知慾，他繼續去探索，然後發現：


  第一，參加臨床試驗，是不得已的辦法。


  如果有確切的治療方案，且療效不錯，從對病人的安全性和倫理角度，必須首先推薦這種確證的治療方式，這也是很多時候醫生們提到的「要遵循指南」。


  但是，在現有的治療方案都已經充分使用過了，已經證明無效了，或者病人耐受不了毒副作用，用不來這種方案。這個時候還想求一線生機、想繼續治療，那隻能摸著石頭過河了。


  而臨床試驗，代表的是新的療法。那些成熟的方案-指南推薦的方案，也是從臨床試驗1、2、3期的階段走過去的。


  從葯企這個開發者的角度，科學家和葯企的臨床研究人員是評估認為這個藥物是值得開發的，意思是具備超越目前現有治療的潛力，或者療效不弱於現有療效但安全性卻改善了的潛力。


  因為只有超越了目前公認的「最好的」治療，國家的審批機構看到數據后，才會准許整個藥物上市，商業化賣葯。如果超越不了，那就很難被批准上市，在臨床試驗階段花錢越多、時間越長，對葯企而言損失就越大。所以，葯企的決策層是最關心這個藥物真實的療效和安全性數據的人之一！


  從醫生的角度，不忍心告訴病人目前已經「無葯可治」，就像那句話「有時是治癒；常常是幫助；總是去安慰」，誰又不想提供的是「治癒或者幫助呢」，這是醫生的職責啊！


  告訴病人或家人目前現有的治療方案和療效、安全性情況，還告訴病人或家人目前有哪些在探索性的治療方案和數據，以病人或家人的決定為主、醫生參與的情況下，共同來做決定，這是「醫者仁心」的體現呢。


  介紹在研發階段的產品，以及在國內沒上市但在國外上市的產品，不是違法，而是醫生的職責所在。只是在購買時，需要遵循國內和購買所在地的法律。 第二，很多癌症病人，經過前面的手術、放療、化療等治療后，家裡可能已經「砸鍋賣鐵」，處於「山窮水盡—人活著錢沒了」的境遇。


  甚至病人他自己出於不想拖累家人的考慮，可能都有不想治了的想法，但是家裡人還是想給他治，捨不得放棄他。這種情況下，如果疾病和檢查結果符合研究方案的要求，臨床試驗可能是一種選擇。


  臨床試驗的很大的好處之一是，治療和檢查費用由葯企支付，至少是臨床試驗相關的費用以及來回的車費、住宿費是他們承擔的。


  這筆費用，對於病人來講，可能也是「救命的稻草」。對於病人家屬來講，也能在不放棄家人的情況下減少些經濟負擔。


  第三，臨床試驗從早期到後期，可以分為1期試驗、2期試驗、3期試驗。


  1-2期試驗的風險較高，3期臨床試驗的風險較低。3期試驗，已經收集了一部分人群的療效和安全性數據，所以，療效情況可以預估，一般是不劣於現在最好的標準治療方案的，而且安全性方面也有了經驗，這個時候的性價比是最高的。接受治療時，很多會採取隨機分組，意思是入組后的治療用藥可能是正在開發的新葯，也可能是當前的最好的標準治療藥物，所以無論是分配到哪個組，對於病人都不是件壞事。


  就如同劉棟看到的很多材料裡面寫的，這就是個權衡、抉擇的過程。總體上，對病人利大於弊，才會獲得倫理委員會的批准，正式開啟臨床研究。


  另外，為了保護病人的權益，臨床試驗是不能利誘病人參加的。必須是充分告訴病人真實情況后，讓他們自己做決定，這點無論國內外都是如此。


  但是呢，臨床試驗不是完美的，各期試驗有各自的特點。


  劉棟繼續看著，接下來看到的是缺點。


  第一，新葯研發是有風險的。越是早期的臨床試驗，風險越高。


  為什麼風險高？


  因為1期試驗開始前，安全性的數據是基於動物實驗或者發病機制層面的考慮，不是基於臨床的數據。真正在人體進行的嘗試，對於安全性是不可預知的，動物實驗代替不了人體的應用！這一點在美國以及歐洲有過慘痛的教訓。


  但是，風險的大，主要還是因為不可控、不可預知，並不是因為用了必死或者用了一定很危險。


  為了保護患者的權益，在制度上是有對沖的預防機制的。


  在尋找合適的臨床試驗時，一定要擦亮眼睛，找到正規的、經過醫院倫理委員會批准的或者經過國家備案的臨床試驗項目。那些需要交費很多的，可能要謹慎。


  哪個行業都有騙子，別被騙了……